作者：瑞訊財務(wù)???來源：瑞訊財務(wù)???發(fā)布時間：2021-12-29 14:21:12

【辦理廣州三類醫(yī)療器械許可證的條件(如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證)】醫(yī)療行業(yè)是特殊行業(yè)，要在醫(yī)療行業(yè)從事必須具備相關(guān)資質(zhì)。要想代理醫(yī)療器械，那就必須具備醫(yī)療器械許可證。辦理廣州三類醫(yī)療器械許可證有三個條件。

一、醫(yī)療器械許可證辦理

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)...

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。

二、廣州辦理醫(yī)療器械許可證條件:

1、至少40平方米的經(jīng)營空間，公司分公司至少25平方米的經(jīng)營空間；至少25平方米的經(jīng)營助聽器；至少25平方米的經(jīng)營場所；至少10平方米的經(jīng)營隱形眼鏡和護理液。

2、倉庫使用面積至少30平方米；管理一次性無菌醫(yī)療器械的倉庫應(yīng)在同一建筑內(nèi)，使用面積至少200平方米。

3、質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有國家認可的與產(chǎn)品相關(guān)的大專以上學(xué)歷。

或者相關(guān)專業(yè)中級以上的技術(shù)作用。操作一次性無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)部審計師證書的內(nèi)部審計師。